Trámite regulatorio ante la COFEPRIS que autoriza la importación de medicamentos a México. Garantiza que los productos cumplen con normas sanitarias y de calidad internacionales. Es obligatorio para personas físicas o morales que deseen importar fármacos.
0 consultas · Actualizado 22/06/2026
El Permiso de Importación de Medicamentos es un trámite esencial regulado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario (COFEPRIS) en México. Este permiso autoriza a empresas, distribuidoras y personas físicas a importar medicamentos, ya sean genéricos, innovadores o de investigación, garantizando que cumplan con los estándares sanitarios y regulatorios mexicanos.
La COFEPRIS verifica que los medicamentos importados estén autorizados en su país de origen, cumplan con especificaciones técnicas internacionales y no representen riesgo para la salud pública. Este proceso es fundamental para mantener la integridad del mercado farmacéutico nacional.
Existen diferentes modalidades: importación de medicamentos ya autorizados en México, medicamentos nuevos que requieren autorización sanitaria, medicamentos para uso exclusivamente hospitalario, y medicamentos de investigación clínica.
Los solicitantes deben demostrar que los medicamentos han sido autorizados en países de referencia como Estados Unidos, Canadá o la Unión Europea. Se requiere documentación técnica completa incluyendo estudios de estabilidad, especificaciones farmacéuticas y datos de seguridad.
COFEPRIS realiza una evaluación exhaustiva de la documentación presentada, verificando antecedentes del fabricante, inspecciones de plantas productoras y cumplimiento normativo. El análisis puede incluir revisión de estudios clínicos y farmacovigilancia.
El importador autorizado debe mantener un sistema de farmacovigilancia, reportar eventos adversos, garantizar trazabilidad del producto, y cumplir con regulaciones de almacenamiento y distribución. También debe contar con personal calificado responsable de la importación.
⚠️ Aviso importante: Esta información es orientativa. Verifica siempre directamente con las instituciones oficiales de México antes de iniciar trámites.