Salud y Medicamentos ?? México

Registro Sanitario de Alimentos

Trámite obligatorio ante la COFEPRIS que autoriza la comercialización de productos alimenticios en México. Garantiza que los alimentos cumplen con normas sanitarias y de calidad establecidas. Requisito legal para distribuir alimentos procesados en el territorio nacional.

0 consultas  ·  Actualizado 22/06/2026

Costo Aproximado
Aproximadamente $2,500 - $8,000 MXN ($140 - $450 USD), según tipo de producto y modalidad de registro. Productos de bajo riesgo tienen costos menores.
Tiempo Estimado
30 a 60 días hábiles para resolución, dependiendo de la complejidad del producto y completitud de documentación. Pueden extenderse si se solicita información adicional.
Sitio Oficial

Requisitos Necesarios

  • Solicitud oficial COFEPRIS-01-001 firmada por representante legal
  • Copia de RFC y comprobante de domicilio fiscal
  • Acta constitutiva e identificación del propietario/representante
  • Fórmula completa del producto con porcentajes exactos
  • Análisis fisicoquímico y microbiológico del producto terminado
  • Etiqueta del producto en español con toda la información requerida
  • Especificación técnica del producto (características organolépticas, vida útil)
  • Procedimiento de manufactura y diagrama de flujo
  • Plan de muestreo y análisis de control de calidad
  • Constancia de verificación sanitaria de instalaciones
  • Certificados de origen de ingredientes importados
  • Certificados de autorización de aditivos utilizados
  • Comprobante de pago de derechos (varía según tipo de producto)
  • Poder notarial si gestiona tercero

¿Qué es el Registro Sanitario de Alimentos?

El Registro Sanitario de Alimentos es una autorización expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario (COFEPRIS) que certifica que un producto alimenticio cumple con las normas sanitarias, de calidad y etiquetado establecidas en la legislación mexicana. Este registro es obligatorio para todos los alimentos procesados que se comercialicen en México, excepto aquellos que están específicamente exentos por la norma.

Este trámite es fundamental para garantizar la seguridad de los consumidores mexicanos, asegurando que los productos alimenticios comercializados no representen riesgos para la salud pública. La COFEPRIS evalúa cada solicitud considerando ingredientes, procesos de fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.

Requisitos principales

  • Formato de solicitud COFEPRIS-01-001 debidamente completado
  • Documentación legal de la empresa (acta constitutiva, RFC, cédula de identificación fiscal)
  • Comprobante de domicilio vigente del fabricante
  • Especificaciones técnicas del producto (composición, ingredientes, aditivos)
  • Información nutricional completa y análisis químico/microbiológico
  • Etiqueta del producto con toda la información reglamentaria
  • Certificado de análisis del producto emitido por laboratorio acreditado
  • Descripción del proceso de manufactura y control de calidad
  • Documentos que demuestren condiciones sanitarias de instalaciones
  • Certificados de origen para ingredientes importados
  • Comprobante de pago de derechos
  • Autorización de establecimientos procesadores (si aplica)

Proceso de trámite

El procedimiento inicia con la presentación de la solicitud en las oficinas de la COFEPRIS o a través del sistema electrónico. La dependencia realiza una revisión inicial de completitud de documentos. Si todo está correcto, se turna a los departamentos especializados para evaluación técnica y sanitaria del producto.

Durante la evaluación, los expertos de COFEPRIS verifican que la fórmula y proceso de manufactura cumplan con normas oficiales mexicanas, que los aditivos estén autorizados, y que la información nutricional sea correcta. Pueden solicitar documentación adicional o pruebas complementarias si lo consideran necesario.

Modalidades de registro

Existen diferentes modalidades según el tipo de producto: alimentos de bajo riesgo, productos con aditivos autorizados, alimentos para poblaciones especiales, entre otros. Cada modalidad tiene procedimientos y tiempos específicos de resolución.

⚠️ Aviso importante: Esta información es orientativa. Verifica siempre directamente con las instituciones oficiales de México antes de iniciar trámites.